南京醫療器械單一體系審核MDSAP審核 聯系我們獲取更多資料

  • 2019-12-19 05:54 10288
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    相關產品:FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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    ISO13485&和MDSAP與風險管理的背景和趨勢
    南京醫療器械單一體系審核MDSAP審核
    Medical Device Single Audit Program器械單一審核計劃(MDSAP)

    南京醫療器械單一體系審核MDSAP審核
    SUNGO公司介紹
    SUNGO GROUP:
    SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司;
    SUNGO Certification Company Limited英國公司
    SUNGO Europe B.V.荷蘭公司;
    SUNGO Cert GmbH德國公司;
    SUNGO Australia澳大利亞公司;
    上海沙格企業管理咨詢有限公司(中國)
    上海沙格企業管理咨詢有限公司武漢分公司
    上海沙格企業管理咨詢有限公司廣東分公司
    SUNGO集團憑借全球網絡和專業隊伍為全球客戶提供法規性服務,在醫療器械行業尤為專長。

    我們可以為您提供的自主服務項目主要有:
    出口歐洲法規:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、 CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證

    出口美國法規:醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含FDA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠輔導及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導及整改

    中國法規:醫療器械產品備案登記表、醫療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、經營許可證、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業標準編制、藥監局自由銷售證。

    出口其余國際法規:醫療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠輔導、ISO22716 高標準C驗廠輔導、BRC 認證,口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術衣EN13795測試

    上海沙格企業管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務,也受美國幾家大型采購集團委托,對其在中國的供應商進行二方審核工作,我們的客戶集中在無紡布行業企業、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫療器械行業、大型飼料機械設備企業、電子電器行業類別。公司一直秉承“專業輔導、增值服務、國際品質、本土價格”的方針,為客戶提供優質的服務。

    我們服務過的部分知名企業及上市公司有:
    新華醫療、魚躍醫療、威高集團、陽普醫療、艾迪爾醫療、駝人醫療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯影、上海復旦醫療、微創骨科醫療、普羅醫學、凱利泰、聯醫醫療、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等
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    我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證:
    TUV萊茵,TUV南德,SGS等CE認證,全套CE技術文件編訂, CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,美國FDA注冊(含FDA510K申請), FDA QSR820驗廠輔導及整改,FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改,英國BRC認證咨詢,BSCI驗廠輔導;口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢(89/686/EC個人防護指令輔導)。
    SUNGO集團是全球化的醫療器械法規專業技術服務商。
    SUNGO品牌包括五家公司,分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.,位于英國的SUNGO Certification Company Limited,位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia 和上海沙格企業管理咨詢有限公司。
    SUNGO的業務起源于2006年,在醫療器械行業開展國際法規技術服務由來已久,截止到目前全球累積客戶超過3000家。客戶遍布全球,包括美國、歐洲、亞洲、南美洲等區域。其中包括很多業內的知名企業和上市企業,例如威高集團、新華醫療、恒安集團、駝人集團、康德萊集團、阿蓓納集團和魚躍集團等。
    SUNGO是全球同行業中服務范圍全面的機構之一。作為美國代理人在全球醫療器械FDA注冊市場份額以及作為歐盟授權代表在歐洲器械注冊的市場份額,SUNGO都長期處于同行業優秀地位。SUNGO還是一家成功為客戶完成FDA警告信解除和RED LIST移除的醫療器械技術服務公司。
    SUNGO始終追求專業支持、優質服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的專業客服對接以保持經常性的聯系,提供在線即時服務,針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位專業的支持和解答。選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的專業技術支持的戰略伙伴。
     

    歡迎來到上海沙格企業管理有限公司網站,我公司位于歷史文化悠久,近代城市文化底蘊深厚,歷史古跡眾多,有“東方巴黎”美稱的上海市。 具體地址是上海金山石化松南支路48號-826座,聯系人是袁小姐。
    主要經營公司主營產品。
    單位注冊資金:人民幣 100 萬元以下。
    我們公司主要提供FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR等服務,我們確信,憑借我們的專業服務和良好的協調、溝通能力,定能使客戶在經營生產中無后顧之憂,協助客戶不斷成長,在合作中與客戶實現共贏。歡迎您致電咨詢!

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